Pažnja! Ova kategorija je prilagođena sa jedan na dva, a nova pravila se primenjuju od 1. aprila!

Apr 02, 2023

Ostavi poruku

20230331141029

Prema objavi objavljenom 24. marta 2022. na službenoj web stranici Državne uprave za lijekove, izdanje Kataloga klasifikacije medicinskih proizvoda "14-10-08 tekućine i paste za zavoje" iz 2017. godine, koje se vode kao medicinski uređaji I klase, su "nesterilni tekući zavoji i zavoji od paste koji djeluju kao fizička barijera formiranjem zaštitnog sloja na površini rane. Tečni zavoji i kremasti zavoji za njegu malih rana, ogrebotina, posjekotina i drugih površinskih rana i okolne kože " su prilagođeni za upravljanje medicinskim uređajima klase II.

Napominje se da je prije 1. januara 2022. godine u skladu sa verzijom „Kataloga klasifikacije medicinskih sredstava“ iz 2017. godine za prvoklasne medicinske proizvode za evidenciju, 1. aprila 2023. godine prije nego što evidencija o proizvodu nastavi da važi; od 1. aprila 2023. godine, proizvodi koji nisu prema zakonu za dobijanje potvrde o registraciji medicinskog sredstva ne smiju se proizvoditi, uvoziti i prodavati.

Opis ove kategorije proizvoda u Katalogu klasifikacije medicinskih uređaja: obično rastvori ili masti (osim gelova), koji su nesterilni proizvodi. Sastojci koji se nalaze nemaju farmakološko djelovanje i tijelo ih ne može apsorbirati. Djeluje kao fizička barijera formiranjem zaštitnog sloja na površini rane. Koristi se za njegu malih rana, ogrebotina, posjekotina i drugih površinskih rana i okolne kože. Uključuje nesterilne tečne zavoje, zavoje u spreju, masti za negu rana, tečne zavoje za rane itd.

Od 1. aprila 2023. godine proizvodnja i prodaja tečnih obloga, kremastih obloga za koje nije pribavljena potvrda o registraciji medicinskog sredstva u skladu sa zakonom, vršit će se na osnovu „Nadzora i upravljanja propisima o medicinskim sredstvima“ član 81, nadležno odjeljenje za nadzor i upravljanje drogom oduzeti nezakonit prihod, nedozvoljenu proizvodnju i rad medicinskih sredstava i alata, opreme, sirovina i drugih predmeta koji se koriste u nedozvoljenoj proizvodnji i radu; nezakonita proizvodnja i rad medicinskih uređaja u vrijednosti manje od 10,000 juana, i izreći novčanu kaznu veću od 50,000 150,000 juana; vrijednost veću od 10,000 juana, i izreći novčanu kaznu u iznosu većem od 15 puta u iznosu većem od 30 puta; okolnosti ozbiljne, naloženo obustavljanje proizvodnje i poslovanja, 10 godina da ne prihvataju relevantne odgovorne osobe i jedinice predložene prijave za izdavanje dozvola za medicinska sredstva, zakonski zastupnik jedinice prekršioca, glavna odgovorna osoba, direktno odgovorna za nadležno osoblje i Ostala odgovorna lica oduzmu prihode ostvarene od jedinice tokom nezakonitih radnji i izriču novčanu kaznu u iznosu većem od 30 posto prihoda ostvarenog više od tri puta doživotne zabrane proizvodnje i rada medicinskih sredstava.

Pošaljite upit
Kontaktirajte nasako imate bilo kakvo pitanje

Možete nas kontaktirati putem telefona, e-pošte ili online obrasca ispod. Naš stručnjak će vas uskoro kontaktirati.

Kontaktirajte sada!